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El estudio AGATA acerca la medicina personalizada a pacientes con cáncer de mama

El estudio AGATA acerca la medicina personalizada a pacientes con cáncer de mama

SOLTI presenta en ESMO los resultados de AGATA, el primer programa de cribado molecular a nivel nacional para implementar la terapia personalizada en pacientes con cáncer de mama metastásico

24 Oct 2018

  • El objetivo de esta investigación multicéntrica ha sido determinar la efectividad del programa para asignar pacientes a ensayos clínicos con agentes anti-diana de acuerdo con el perfil molecular de su tumor.   
  • Del total de 260 pacientes con cáncer de mama metastásico incluidos en el estudio, un 45% de ellos (116 pacientes) recibió una recomendación de tratamiento según las alteraciones detectadas en su tumor.  
  • Un 11% de los pacientes que recibieron la recomendación del comité de expertos de AGATA pudieron acceder a un ensayo clínico con una terapia dirigida. 

Barcelona, 24 de octubre de 2018.- El grupo académico de investigación en cáncer de mama SOLTI ha presentado los resultados del estudio AGATA en el congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) que se celebra en Múnich del 19 al 23 de octubre. En una presentación oral se han expuesto las principales conclusiones de esta investigación titulada ‘Primary results of the first nationwide molecular screening program in Spain for patients with advanced breast cancer (AGATA SOLTI-1301 study)’. 

El objetivo del estudio AGATA ha sido analizar la factibilidad de implementar un programa de detección molecular en España para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. La finalidad es, por un lado, facilitar el acceso a ensayos clínicos con terapias dirigidas y, por otro, mejorar el conocimiento de la biología del cáncer de mama. 

El programa de cribado molecular AGATA, impulsado por el grupo de investigación SOLTI, ha incorporado 260 pacientes con cáncer de mama metastásico en España. En total, han participado 10 hospitales públicos y privados de todo el país que forman parte de la red de centros de SOLTI, cuatro de Cataluña, dos de Madrid, dos de Valencia, uno de Palma de Mallorca y otro de Sevilla. Las investigadoras principales del estudio son las doctoras Eva Ciruelos, presidenta de SOLTI y coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid) y también de la Unidad de Cáncer de Mama del Centro Integral Oncológico Clara Campal HM CIOCC, y Sònia Pernas, jefa de la Unidad de Cáncer de Mama del Institut Catala d’Oncologia de L’Hospitalet (Barcelona), actualmente en el Dana-Farber Cancer Institute de Boston. Precisamente la doctora Eva Ciruelos fue la encargada de realizar la ponencia este pasado sábado en Múnich.

Primer programa de screening molecular nacional
“AGATA es el primer programa de screening molecular a nivel nacional y multicéntrico que recoge y secuencia muestras de tumor de pacientes con cáncer de mama metastásico para emitir recomendaciones de tratamiento con terapias dirigidas en el contexto de ensayos clínicos. AGATA ha permitido poner al alcance de los pacientes la oportunidad de recibir una terapia personalizada en función del perfil genómico de su tumor”, ha destacado la Dra. Eva Ciruelos. 

El proceso seguido en el estudio AGATA se iniciaba con el envío de la muestra tumoral del paciente desde el centro hospitalario a uno de los tres laboratorios donde se llevaba a cabo el análisis de los tumores. En cada uno de ellos se utilizaba un panel de genes diferente diseñado para detectar aquellos más frecuentemente mutados o más afectados en el cáncer de mama. Tras obtener los resultados del análisis genómico, el comité de expertos de AGATA, formado por oncólogos, patólogos y biólogos moleculares, evaluaba cada caso y emitía una recomendación sobre las mutaciones detectadas y potencialmente accionables. 

Del total de 260 pacientes con cáncer de mama metastásico incluidos en el estudio, se detectó al menos una mutación accionable en el 63% de ellos. “El objetivo principal del estudio era comprobar cuántos pacientes podían ser asignados a un ensayo clínico en base a su perfil molecular. Conseguimos emitir 116 recomendaciones de tratamiento dirigido, de las cuales 13 se concretaron en la inclusión en un ensayo clínico, lo que representa que un 11% de las pacientes con mutación identificada recibieron terapia dirigida”, ha explicado la Dra. Sònia Pernas. 

En el estudio AGATA se analizaron 163 muestras de tumores primarios y 97 de metástasis, a partir de las cuales se observó que las alteraciones más comunes detectadas fueron en los genes PI3KCA (34%), TP53 (22%), AKT1 (5%), ESR1 (3%) y ERBB2 (3%). Tras este análisis, cabe destacar la detección de una mayor frecuencia de mutaciones en AKT1 en las muestras metastásicas respecto de los tumores primarios. Como parte del estudio molecular integral, también se llevó a cabo un análisis del subtipo intrínseco determinado por PAM50 en 177 muestras, de las cuales el 34% correspondía al subtipo Luminal A, un 21% a Luminal B, un 13% a HER2 enriched, un 19% al Basal-like y un 13% a Normal-like. En este sentido, “hemos observado un incremento estadísticamente significativo de casos HER2 enriched en tejido metastásico respecto al tumor primario. Este resultado pone de manifiesto la mayor agresividad de este subtipo tumoral”, ha explicado la Dra. Ciruelos. 

El enfoque inicial del estudio limitaba la medicina de precisión a los pacientes con alteraciones accionables en el ADN, por lo que “el equipo de AGATA está realizando, en una segunda fase, el análisis de la expresión de genes, proteínas y metiloma, para obtener una visión más amplia e integrada que nos ayude a poder proporcionar una recomendación terapéutica basada en la biología completa del tumor”, ha añadido la Dra. Pernas. 

El estudio AGATA se destacó en la sesión Congress Highlights 1: The best of the Munich 2018 Congress cuando se habló de cáncer de mama metastásico. 

El estudio VENTANA, poster presentation en ESMO 2018
Asimismo, SOLTI ha presentado en el Congreso de Múnich las principales conclusiones del estudio VENTANA bajo el título ‘Anti-proliferative effect of oral metronomic vinorelbine in PAM50 Luminal/HER2-negative early breast cancer (SOLTI-1501 VENTANA): an open-label, randomized, three-arm, multicenter, window-of-opportunity study’ en una poster session. 

Las conclusiones del estudio indican que la vinorelbina metronómica oral combinada con letrozole produce un efecto antiproliferativo superior al producido por el de los dos agentes por separado en pacientes de cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2-. Otra de las conclusiones del estudio es que se ha observado un aumento de TILs en la combinación de ambas terapias, lo que abre la posibilidad de estudiar esta combinación con inmunoterapia. Será necesario llevar a cabo más estudios que comparen estos resultados con otros esquemas metronómicos o combinaciones de medicamentos. 


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Date: 18 May 2016
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