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Resultados primarios del estudio LORELEI presentados en el congreso ESMO 2017

Resultados primarios del estudio LORELEI presentados en el congreso ESMO 2017

(European Society for Medical Oncology, Madrid, 08/09/2017)

08 sep 2017

El estudio LORELEI muestra que taselisib y letrozol administrados antes de la cirugía aumentan significativamente las tasas de respuesta objetiva en comparación con letrozol en monoterapia en mujeres con cáncer de mama precoz HER2-negativo y receptores hormonales positivos

 

Madrid, 8 de septiembre de 2017.- El Breast International Group (BIG), el Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) y el grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI han anunciado resultados positivos del estudio aleatorizado fase II LORELEI. El estudio, promovido por Genentech, miembro del grupo Roche, fue diseñado para evaluar la combinación de taselisib y letrozol en comparación con placebo y letrozol en el tratamiento neoadyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama HER2-negativo y receptores hormonales positivos en estadios iniciales.

El estudio LORELEI alcanzó su objetivo primario y mostró que añadir taselisib supuso un incremento de la tasa de respuesta objetiva (TRO) del 38% al 56,2% en pacientes con la mutación en el gen PIK3CA y del 39,3% al 50% en todos los pacientes incluidos en el estudio. No se observaron diferencias significativas en la tasa de respuesta patológica completa (RPC) con la adición de taselisib a letrozol. LORELEI es el primer estudio aleatorizado que evalúa añadir un inhibidor de PI3-quinasa (PI3K) selectivo en combinación con terapia endocrina y utiliza una evaluación centralizada por resonancia magnética (RM) para estudiar la respuesta del tumor en un ensayo clínico neoadyuvante en cáncer de mama precoz. El perfil de seguridad del tratamiento fue manejable.

Taselisib es un inhibidor oral y selectivo de PI3K alfa que potencia la actividad contra las células tumorales con mutación en PIK3CA a través de un innovador mecanismo de acción. La vía de PI3K es crítica para la modulación del ciclo celular, el crecimiento celular, el metabolismo, la motilidad y la supervivencia de las células.

La mutación en PIK3CA, uno de los principales mecanismos que conduce a la activación de la vía PI3K, y se encuentra en presente en aproximadamente el 40-45% de los cánceres de mama con receptores hormonales positivos. Además, la evidencia preclínica sugiere que una actividad elevada de la vía de PI3K está asociada con la resistencia a la terapia endocrina. Por lo tanto, se cree que el bloqueo de la vía de señalización de PI3K podría detener o ralentizar el crecimiento de ciertos cánceres de mama y potencialmente otros tipos de tumores. Los datos clínicos de ensayos previos han demostrado actividad antitumoral en pacientes con cáncer de mama con mutación en PIK3CA tratados, ya sea solo con taselisib o combinándolo con terapia endocrina.

Los resultados del análisis primario del estudio LORELEI se presentan en una sesión oral hoy en el Congreso de la Sociedad Europea para la Oncología Médica (ESMO) en Madrid por la Dra. Cristina Saura, investigadora principal del estudio (Abstract #LBA10), y figuran en el programa oficial de prensa de ESMO 2017.

La doctora Saura (Hospital Universitario Vall d’Hebron y Vall d’Hebron Instituto de Oncología) ha indicado que el estudio LORELEI “demuestra la importancia de las colaboraciones entre la industria y el sector académico, así como su papel crucial en la búsqueda de tratamientos y la mejora de la atención a mujeres afectadas por el cáncer de mama”.

“El estudio incorpora un amplio programa de biomarcadores que permitirá guiar el futuro desarrollo clínico de taselisib, tanto en cáncer de mama en estadios iniciales como en enfermedad metastásica. Se trata de un importante ensayo clínico, para el que ha sido absolutamente esencial el apoyo de los pacientes e investigadores a nivel internacional para el éxito en el reclutamiento de pacientes. BIG, ABCSG y SOLTI han sido fundamentales para facilitar esta colaboración internacional. Los resultados del estudio LORELEI ayudarán a guiar el futuro de la investigación clínica en cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales positivos”, ha añadido la especialista.  

Datos de la participación de centros españoles
España ha encabezado el reclutamiento de pacientes a nivel global para el estudio LORELEI, ya que SOLTI ha sido el grupo más reclutador de todos los participantes con un total de 78 de los 334 pacientes incluidos, lo que supone casi una cuarta parte del reclutamiento global. Los centros más activos en España han sido el Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. Además, han incluido pacientes los siguientes centros hospitalarios: Hospital Arnau de Vilanova de Valencia, Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Fuenlabrada, Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida, Hospital San Pedro de Alcántara, Instituto Valenciano de Oncología, Complejo Hospitalario de Jaén, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Hospital Universitario Dexeus de Barcelona, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Institut Català d’Oncologia de L’Hospitalet de Llobregat y Hospital Provincial de Castellón. Asimismo, cabe destacar que el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ha sido el encargado de realizar parte del análisis traslacional.

Sobre el Estudio LORELEI
LORELEI: estudio fase II aleatorizado, doble ciego de tratamiento neoadyuvante con letrozol y taselisib en comparación con letrozol y placebo en mujeres postmenopáusicas afectas de cáncer de mama inicial HER2-negativo y receptores hormonales positivos.

  • Los dos objetivos primarios del estudio: TRO evaluada mediante RM valorada centralmente (siguiendo criterios RECIST modificados) y tasa de RPC en mama y axila en el momento de la cirugía, en todos los pacientes aleatorizados y en pacientes con tumores con mutación en PIK3CA.
  • Objetivos secundarios clave: TRO evaluada por RM valorada centralmente en pacientes con tumores sin mutación en PIK3CA, tasa de RPC en pacientes con tumores sin mutación en PIK3CA, y seguridad en general de las pacientes tratadas en el estudio.

Métodos de estudio: 334 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama HER2-negativo y receptores hormonales positivos recién diagnosticado, sin tratamiento previo, estadio I-III operable y con tejido tumoral evaluable para genotipado de PIK3CA fueron elegidas de forma aleatoria (1:1) en 85 centros de 22 países para recibir letrozol (2,5 mg diarios) con taselisib (5 días de tratamiento con 4 mg seguidos de 2 días de descanso) o placebo durante 16 semanas, seguido de cirugía.

Los principales objetivos fueron la TRO global mediante RM de la mama valorada centralmente y la tasa de RPC en mama y axila en el momento de la cirugía, en todas las pacientes elegidas de forma aleatoria y en pacientes con tumores con la mutación en PIK3CA. Un Comité Independiente de Monitorización de Datos ha llevado a cabo un análisis intermedio de seguridad y dos reuniones de monitorización de seguridad, con la recomendación de continuar el ensayo sin modificaciones.

  • Las entidades colaboradoras del estudio LORELEI son el Breast International Group (BIG), el Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) y el grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI.
  • Entidad farmacéutica colaboradora y patrocinadora: Genentech, miembro de grupo Roche, y patrocinador del estudio, ha proporcionado fondos para este ensayo.
  • Grupos reclutadores de pacientes: ABCSG (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group), ANZBCTG (Australia and New Zealand Breast Cancer Trials Group), EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), GECOPERU (Grupo de Estudios Clínicos Oncológicos Peruano), GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica - Italian Oncology Group of Clinical Research), IBCSG (International Breast Cancer Study Group), LACOG (Latin American Cooperative Oncology Group) y SOLTI.
  • Centros: 85 centros en 22 países, incluidos 8 grupos de BIG, están participando en el estudio.
  • Información del ensayo clínico: NCT02273973.

Sobre el cáncer de mama HER2-negativo y receptores hormonales positivos
El cáncer de mama HER2-negativo y receptores hormonales positivos es el subtipo más común de esta enfermedad, caracterizado por la expresión de receptores de estrógeno y/o progesterona y la falta de expresión de HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano). Los tumores con receptores hormonales positivos son mucho más propensos a responder a los tratamientos que bloquean los estrógenos. El tratamiento más común para el cáncer de mama HER2-negativo y receptores hormonales positivos es el tratamiento hormonal. El pronóstico y tratamiento de las pacientes con este tipo de cáncer de mama depende de cuán avanzado estaba el cáncer cuando se detectó. El pronóstico también está influenciado por el tamaño del tumor y si el cáncer se ha diseminado a otros órganos. A pesar del pronóstico favorable de los pacientes con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales positivos en estadio inicial que reciben terapia endocrina, una proporción sustancial de ellos experimentará recidiva de su enfermedad. La resistencia al tratamiento endocrino puede ser alimentada por varias vías oncogénicas de señalización alternativas, con una evidencia significativa que identifica la activación de la vía PI3K como mediador de dicha resistencia.

 


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