SOLTI-2508 REWIND
Real World Evidence Program
A framework-study for conducting REal-World Evidence (RWE) INvestigation in breast cancer Disease.
Estado
Población de pacientes
Escenario
EOM (Estudio Observacional con Medicamento)
PROMOTOR/ES
SOLTI
COLABORADOR/ES
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES
Dra. Meritxell Bellet
Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
Dr. Juan Miguel Cejalvo
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Este estudio pretende abordar la siguiente pregunta general de investigación: ¿Cuáles son las características clínicas, los patrones de tratamiento, la utilización de recursos sanitarios y los resultados de las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en contextos reales en España?
Al abordar esta pregunta, el estudio busca comprender cómo se gestiona el cáncer de mama en la práctica clínica habitual en España, identificar posibles variaciones en la atención y generar información que pueda fundamentar las políticas sanitarias, las guías clínicas y los modelos de atención centrados en el paciente.
Metodológicamente, este proyecto utilizará información recopilada previamente durante la práctica clínica habitual. Cada aspecto del proyecto será llevado a cabo por el personal de un equipo asistencial utilizando información recopilada previamente durante la atención a sus pacientes. SOLTI supervisará centralmente la calidad de la información.
Se prevé que las principales fuentes de datos sean las historias clínicas electrónicas, los registros de farmacia, las historias clínicas y otros registros hospitalarios de las pacientes.
Los datos del estudio se recogen en formato seudonimizado y se tratan con fines exclusivamente científicos, conforme al Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y a la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).
Los datos se conservarán durante 25 años según la normativa de investigación biomédica. SOLTI y los centros sanitarios participantes, cada uno en el ámbito de sus competencias, son responsables del tratamiento de los datos.
En cumplimiento de la Disposición Adicional 17ª de la LOPDGDD, se ha solicitado una exención del consentimiento informado. Asimismo, se ha realizado una Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos y una Ponderación del Interés Legítimo, que avalan la licitud, necesidad y proporcionalidad del tratamiento en el contexto de este estudio.
Las personas interesadas pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento u oposición, a través del siguiente correo electrónico: protecciondedatos@gruposolti.org
