La FDA aprueba un tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+ basándose en los resultados de un estudio internacional con participación española
- NOTA DE PRENSA
- El estudio fase III PATINA demostró que añadir palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento prolonga más de 15 meses la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado hormonal (HR+) y HER2 positivo
- Estos resultados, que se publicaron en la revista científica The New England Journal Medicine, han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA) a aprobar esta nueva estrategia terapéutica en EEUU; en Europa esta indicación está ahora pendiente de confirmación regulatoria
- Este estudio internacional ha sido liderado en España y Portugal por SOLTI, con 23 centros participantes y 122 pacientes incluidas entre ambos países; España, con 113 pacientes, fue el tercer país con mayor reclutamiento del ensayo a nivel mundial
Barcelona, 2 de septiembre de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado recientemente palbociclib en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 positivo, cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento inicial con quimioterapia y terapia anti-HER2.
La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase III PATINA (AFT-38), que demostró que la adición del inhibidor de CDK4/6 palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), con una reducción del 24% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar solo.
“PATINA respondió a una importante pregunta clínica y estableció que la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento puede prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes”, afirmó el Dr. Otto Metzger, investigador principal de PATINA y Associate Medical Director of International Strategic Initiatives del Dana-Farber Cancer Institute. “Esta aprobación traslada estos hallazgos a una nueva opción terapéutica para las pacientes”.
Aproximadamente el 10% de los cánceres de mama son HR+/HER2+. A pesar de los avances terapéuticos, la resistencia a los tratamientos anti-HER2 y a la terapia endocrina continúa siendo un reto, lo que pone de manifiesto la necesidad de desarrollar nuevas estrategias terapéuticas.
El ensayo PATINA (AFT-38) evaluó si la incorporación de palbociclib a la terapia anti-HER2 y a la terapia endocrina, después de entre cuatro y ocho ciclos de quimioterapia de inducción, podía retrasar la progresión de la enfermedad.
Los resultados mostraron una prolongación de la supervivencia libre de progresión superior a 15 meses con la incorporación de palbociclib: la mediana de SLP aumentó de 29,1 a 44,3 meses, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Estos resultados fueron presentados en el San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 y posteriormente publicados en The New England Journal of Medicine.
“La aprobación por parte de la FDA confirma la relevancia clínica de los resultados de PATINA. Añadir palbociclib al tratamiento de mantenimiento permitió prolongar alrededor de 15 meses el tiempo sin progresión de la enfermedad, un beneficio clínicamente muy relevante para este grupo de pacientes”, señala el Dr. Aleix Prat, miembro del Comité Directivo del estudio y director del Clínic Barcelona Comprehensive Cancer Centre.
La participación española en el estudio
“PATINA es un ejemplo del valor que puede tener la colaboración internacional entre grupos académicos. La participación de SOLTI abarcó desde el diseño y la puesta en marcha del estudio hasta el reclutamiento, permitiendo además que pacientes españolas pudieran acceder dentro del ensayo a esta estrategia terapéutica”, explica la Dra. Eva Ciruelos, vicepresidenta de SOLTI e investigadora principal del estudio en España.
Entre junio de 2017 y julio de 2021, el estudio incluyó a 518 pacientes en 109 centros clínicos de Estados Unidos, Europa, Nueva Zelanda y Australia. España se sitúa como uno de los países con mayor contribución al ensayo a nivel internacional: en España y Portugal, el estudio PATINA ha contado con un total de 23 centros activos -19 en España y 4 en Portugal-. En conjunto, se incluyeron 122 pacientes, de los cuales 113 fueron reclutados en España y 9 en Portugal.
La coordinación del estudio en ambos países ha sido liderada por SOLTI, con la participación destacada del Dr. Santiago Escrivá, oncólogo médico en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, investigador del Grupo de Cáncer de Mama del Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) y miembro de SOLTI, como principal reclutador de pacientes en España, y del Dr. Xavier González, oncólogo médico y jefe de servicio del Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) en el Hospital Universitari General de Catalunya (HUGC) y miembro de SOLTI, que ha ejercido como supervisor médico del estudio en España y Portugal, garantizando la correcta supervisión clínica y el rigor científico del desarrollo del ensayo.
La aprobación de la FDA supone un paso importante para las pacientes en Estados Unidos. En Europa, esta indicación continúa pendiente de evaluación regulatoria, por lo que la incorporación de palbociclib en este contexto no está todavía disponible de forma generalizada en España.
El estudio PATINA ha sido desarrollado a través de una amplia colaboración académica internacional liderada por Alliance Foundation Trials (AFT) a nivel global y coordinada por SOLTI (España y Portugal), Unicancer (Francia), Breast Cancer Trials (Australia y Nueva Zelanda), Fondazione Michelangelo (Italia), GBG (Alemania) y PrECOG (Estados Unidos) y cuenta con la colaboración de Pfizer.
